Medicamento que retarda Alzheimer em estágios iniciais é aprovado nos Estados Unidos
A FDA, Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, aprovou nesta terça-feira (02) o uso do donanemab, uma droga que retardou a progressão do Alzheimer em 60% para pacientes nos estágios iniciais da doença.
Os resultados sobre a eficácia do medicamento da farmacêutica Eli Lilly foram divulgados no ano passado na revista científica Jama (Journal of the American Medical Association).
As pesquisas destacam que "a detecção e o diagnóstico precoces podem realmente mudar a trajetória dessa doença", afirmou Anne White, presidente de neurociência da Lilly, na ocasião.
Nos Estados Unidos, o remédio será comercializado sob o nome de Kisunla, conforme anunciado pela Lilly.
No Brasil, a Eli Lilly informou ao g1 que submeteu o donanemab para avaliação regulatória da Anvisa em outubro de 2023 e aguarda a conclusão do processo. No entanto, ainda não há previsão para a chegada do medicamento ao país.
Em junho, um grupo de consultores da FDA votou por unanimidade a favor dos dados de eficácia do donanemab. O comitê também destacou que os benefícios do medicamento superam os possíveis riscos para pacientes nos estágios iniciais da doença.
O que é o donanemab? Trata-se de um anticorpo projetado para eliminar a beta-amilóide, substância que se acumula nos espaços entre as células cerebrais, formando placas características do Alzheimer.
Dados do estudo:
- O ensaio clínico incluiu 1.736 pacientes com Alzheimer leve, de 60 a 85 anos. A droga experimental retardou a progressão do Alzheimer em 60% nesses casos.
- Os resultados foram menos robustos em pacientes mais velhos e com níveis mais avançados da doença.
- O inchaço cerebral foi um efeito colateral comum em até um terço dos pacientes. Para a maioria, foi resolvido sem causar sintomas, mas três voluntários faleceram devido ao inchaço.
- Metade dos pacientes conseguiu interromper o tratamento após um ano, pois havia eliminado depósitos cerebrais suficientes.
- Os participantes tratados com donanemab tiveram um risco 39% menor de progredir para o próximo estágio clínico da doença durante o estudo de 18 meses.
Detalhes adicionais sobre o estudo:
Efeitos colaterais
- Inchaço cerebral: O estudo mostrou que o inchaço cerebral, um efeito colateral conhecido de drogas como o donanemab, ocorreu em mais de 40% dos pacientes com predisposição genética para desenvolver Alzheimer. A empresa havia relatado anteriormente que 24% do grupo geral de tratamento com donanemab apresentava inchaço cerebral.
- Hemorragia cerebral: ocorreu em 31% do grupo donanemab e cerca de 14% do grupo placebo.
- As mortes de três pacientes no estudo foram relacionadas ao tratamento, conforme relataram os pesquisadores.
"Esses efeitos colaterais não devem ser menosprezados, mas a maioria dos casos foi controlada por monitoramento com ressonância magnética (MRI) ou interrupção do medicamento", explicou Liana Apostolova, investigadora do estudo e professora de pesquisa da doença de Alzheimer na Escola de Medicina da Universidade de Indiana.
Os médicos provavelmente adotarão "uma triagem de segurança de ressonância magnética muito rigorosa enquanto tratamos esses pacientes", acrescentou.
Tratamento
A farmacêutica afirmou que o efeito do tratamento com donanemab continuou a aumentar em relação ao placebo ao longo do teste de 18 meses, mesmo para os participantes que foram retirados do medicamento após a redução significativa dos níveis de depósitos amiloides.
"No final do estudo, o paciente médio estava sem medicamento por sete meses e ainda assim continuou a se beneficiar", disse White.
Ela mencionou que os achados apoiam a ideia de que o donanemab pode ser interrompido assim que o amiloide for eliminado do cérebro.
Em maio de 2023, a empresa anunciou que o estudo atingiu todos os seus objetivos, mostrando que o donanemab retardou o declínio cognitivo em 29% em comparação com um placebo em 1.182 pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve, cujos cérebros apresentavam depósitos das proteínas beta-amiloide e tau, características do Alzheimer.
Para pacientes com tau alta, o donanemab mostrou retardar a progressão da doença em cerca de 17%, enquanto o benefício foi de 35% para aqueles com níveis de tau baixos a intermediários.
Os resultados completos do estudo foram apresentados na Conferência Internacional da Associação de Alzheimer em Amsterdã e publicados no JAMA.